宁波市部分医用耗材市级联合集中带量采购试点实施方案
来源:市医保局   发布日期:2021-03-04 10:25  阅读次数:
  

为了认真贯彻《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号),经省医保局同意,制定本实施方案。

一、实施范围

(一)采购产品范围。本次市级联合集中带量采购产品为一次性活检针、负压引流护创材料两类医用耗材。

(二)医疗机构范围。宁波市各级公立医疗机构,邀请省内各市医疗保障局、军队医疗机构参加,鼓励医保定点民营医疗机构自愿参与。

(三)申报企业范围。经国家药品监督管理等相关部门批准、在中国大陆地区合法销售的医用耗材生产企业(或同集团公司的经营企业。代理权覆盖采购周期的进口及港澳台产品大陆地区唯一总代理企业视为生产企业)。

进口产品的代理权存在争议,且在报价开始之前争议仍无法自行解决的,采购方有权拒绝该企业和有关产品的报价。

二、采购规则

(一)产品类别(层次)划分。根据医疗器械注册证将所有产品分为国产和进口两个类别(层次)分别评审。其中港、台、澳“许”字号的产品,归为进口产品参与评审。

(二)评审单元的定义。同一层次、同一产品目录(产品目录划分以《采购需求一览表》中“目录编号”栏为准,下同)的产品为一个评审单元。

(三)代表品。当同一企业在同一产品目录中有超过1个产品报名时,由该企业自主选取并经专家论证后确定其中1个产品作为代表品参加评审,原则上代表品是该企业此目录所有产品中技术先进性、质量可靠性最优的产品,该企业此目录分组中所有其他产品的报价不得超过代表品的报价。各企业的代表品将于报价前公布。

(四)全国历史最低采购价格。全国历史最低采购价格是指我省医疗机构采购价、其他省(区、市)集中采购的挂网价及带量采购中选价中的最低值,由企业自行填报。企业应如实填报,如发现有不实全国历史最低采购价格的,拒绝该产品申报;同一个目录中有3个及以上产品有不实全国历史最低采购价格的,拒绝该目录下该企业所有产品申报。

(五)采购周期。2年。

三、评审方式

组建“资质入围审核小组”、“技术评审小组”和“采购价格评审小组”进行分阶段评审,确定拟中选产品。

(一)资质入围审核。资质入围审核小组对已完成报名的各企业产品进行资质认定,符合要求的企业均予入围。经审核通过后,公布资质入围名单。

要素

评价指标

描述

资质审核

审核专家及相关部门核定

企业生产经营不良行为

1.被“信用中国”(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单和政府采购严重违法失信行为记录名单。

2.提供虚假资料并被核实的。

直接淘汰

产品质量严重不良事件

监管部门发布的存在产品质量严重不良事件的。

直接淘汰

(二)产品技术评审。技术评审小组根据医学专业知识、临床使用经验及技术评审分值表对资质入围的企业进行评审,按得分从多到少排序,由高到低依次确定拟入围企业(末位得分相同均予入围)。

同一评审单元下企业数

最多入围企业数

≤6

全部入围

7-10

6

>10

8

评价指标

描述

得分



产品质量可靠性

6分

根据临床实际使用情况,认为产品质量可靠

6


根据临床实际使用情况,认为产品质量一般

3


根据临床实际使用情况,认为产品质量差

0


产品临床使用评价

14分

满足临床各种病变需求

14


明显优于其他同类产品

10


优于其他同类产品

8


与其他同类产品相当

6


明显低于其他同类产品

0


产品安全性评价

9分

临床安全性优

9


临床安全性良

6


临床安全性中

3


有严重不良事件报告

0


产品包装质量与方便性评价

4分

包装质量与方便性优

4


包装质量与方便性一般

2


包装质量与方便性差

1


产品品牌认同度

6分

品牌认同度优

6


品牌认同度良

4


品牌认同度一般

2


产品服务信誉评价

6分

服务信誉优

6


服务信誉良

3


服务信誉一般

1


服务信誉差

0


(三)采购价格评审。

1.同一评审单元下,入围企业数量为2家及以上的,采取竞价方式,代表品价格最低的确定为拟必选产品,其他产品根据中选名额按代表品价格从低到高依次确定为拟中选产品,如出现价格相同的产品,按照技术评审得分高低、上年度在浙江省药械采购平台采购量、企业规模等因素确定。

2.同一评审单元下,入围企业数量为1家的,采取价格谈判方式,如价格过高且不接受现场采购价格评审小组建议价格的,可不予中选。

3.同一评审单元下,如出现拟中选产品间比价明显不合理的,采购价格评审小组将对价格过高产品进行价格谈判,不接受现场采购价格评审小组建议价格的,可不予中选。该评审单元中选名额相应减少。

4.采购价格评审小组将对拟中选企业就其除代表品外的其他系列产品进行价格谈判,如价格过高且不接受现场采购价格谈判专家建议价格的,可不予中选。

5.拟中选企业数量。同一评审单元下,技术评审入围后,企业数为6-8家的,选择不超过4家企业拟中选;企业数为4-5家的,选择不超过3家企业拟中选;企业数为2-3家的,选择不超过2家企业拟中选;企业数为1家的,选择不超过1家企业拟中选。

四、约定采购量

约定采购量按省(市)内医疗机构确认采购数量的70%确定。按照量价挂钩原则,根据中选产品价格从低到高按比例分配每个分组约定采购量;中选产品为4个的,50%分配给必选产品,其余按25%、15%、10%分配;中选产品为3个的,50%分配给必选产品,其余按30%、20%分配;中选产品为2个的,70%分配给必选产品,其余30%分配给另一个中选产品;仅有必选产品的,80%分配给必选产品,其余20%纳入剩余用量。如医疗机构某评审单元内产品年采购量不超过100个的,可不按上述方法分配采购量,由医疗机构自行选择成交产品交易。

五、政策措施

(一)网上采购。各医疗机构与中选企业须通过省药械采购平台进行采购,按中选价格优先采购中选产品,不得另行订立背离供货协议条款实质性内容的其他协议。协议期内,医疗机构若提前完成当期约定采购量,中选企业继续按照中选价格供应,直至协议期满。

(二)配送供应。中选产品的生产企业是保障产品质量和供应的第一责任人。生产企业可直接配送,也可委托配送,按照合同约定保证产品供应,及时满足医疗机构的采购需求,如出现不按协议供货、不能保障质量或供应等情况,将按照相关规定处理。

(三)动态管理。中选结果执行后,对不及时供货、产品出现质量问题等情况的,取消其联合集中带量采购目录资格,并按谈判、竞价或评审名次依次递补。中选产品在采购周期内,如遇其他省市采购价格低于中选价格的,按就低原则实行价格联动。

(四)剩余用量。医疗机构应优先选择质优价宜的中选产品,也可结合临床多样化需求和医疗技术发展需要选择其他非中选产品。

(五)未中选产品监控。未中选产品全部纳入地区监控管理,鼓励企业根据其与中选产品(或同类产品)的价格差距,主动降低价格。

(六)考核评价。各级医保部门要会同相关部门,定期或不定期对医疗机构采购及中选企业供应情况进行跟踪评价,将此作为医保总额预算指标确定和医保定点资格等考核的依据。对不按规定采购、使用中选产品的医疗机构,采取约谈、通报、限制或暂停其他产品交易资格等方式加强管理;对因中选企业原因导致中选产品供应不及时或质量出现问题,以及经查实未如实申报历史最低采购价格的,停止该中选产品交易资格并列入黑名单,造成的经济损失由违约企业承担,其未完成的约定采购量按比例分配给其他中选产品。

六、其他事项

(一)集中带量采购办公室,负责本次联合集中带量采购的具体实施。

(二)如遇国家医用耗材集中采购政策变化,将统筹考虑本次联合集中带量采购结果,并按照国家政策要求进行相应调整。

(三)中选产品集中采购监督管理等其他未尽事宜,包括但不限于配送、结算等,按照国家和省有关规定执行。

(四)邀请宁波市纪委派驻纪检组全程监督。

(五)所有公告、信息等,均通过宁波市医疗保障局官方网站公开发布。


宁波市医疗保障局

2021年3月4日


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